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【48812】善康医药冲刺“戒瘾榜首股”中心产品获药品审评中心审阅赞同

来源:环球直播TV    发布时间:2024-07-10 19:43:42

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  6月29日,深圳善康医药科技股份有限公司(以下简称“善康医药”)发表初次揭露发行股票并在科创板上市请求文件的审阅问询函的回复,保荐人为国金证券,保荐代表人郭延韡、王学霖,会计师业务所为安永华明会计师业务所(特别一般合伙)。

  招股书显现,善康医药本次拟运用征集资金金额13.27亿元,其间7.08亿元用于新药研制项目,4.79亿元用于创新药高端制剂出产基地建造项目,8043.06万元用于营销网络建造项目,6000万元用于弥补流动资金项目。

  招股书显现,善康医药主要是做以防备阿片类毒品复吸、医治酒精运用妨碍为代表的成瘾医治药物等创新药的研制、出产和出售,是一家具有自主知识产权和全球视界的国际化创新药研制企业,致力于打造成瘾医治的“我国方案”。SK1801(“纳曲酮植入剂”—用于防备阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸)是其间心研制产品。

  到招股说明书签署日,公司的中心产品SK1801现已CDE审阅赞同,将其归入“突破性医治种类”名单,成为成瘾医治范畴仅有一个被归入突破性医治的种类,适应症为用于防备阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸。

  CDE指药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION),是国家药品监督管理局药品注册技能审评组织,为药品注册供给技能支撑。

  未来,善康医药将扩展纳曲酮植入剂的产能规划并完善营销布局,为中心产品的上市出售供给出产及营销支撑。公司拟经过本次创新药高端制剂出产基地项目的施行,新建造数条契合国际 cGMP 及我国 GMP 规范的产线,进步纳曲酮植入剂产品的规划化出产能力,加快推动中心产品产业化进程,为后续新药的上市奠定充沛产品供给根底。

  据查,善康医药成立于2018年9月5日,法定代表人为甘磊,注册资本为5000万元。公司的实践操控人是尹述贵。尹述贵别离直接持有珠海小河、珠海小溪和珠海小湖66.25%、29.1281%和45.6993%的合伙比例,担任珠海小河、珠海小溪、珠海小湖三家合伙企业履行业务合伙人并实践操控,尹述贵经过三家合伙企业算计操控善康医药28.2649%的股份表决权,为公司实践操控人。

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